Regulatory Affairs Manager

  • ExtremityCare
  • Donaueschingen, Germany
  • Regulatory Affairs
  • Full Time
  • Head of Regulatory Affairs
  • Exempt
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Aufgaben:

  • Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
  • Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
  • Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
  • Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
  • Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP
  • Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
  • Mitwirkung bei Nichtkonformitäten, Beschwerden, CAPAs und SCARs.
  • Unterstützung bei der Entwicklung von Qualifizierungs-/Validierungsprotokollen und Überprüfung der Einhaltung der behördlichen Anforderungen.
  • Überprüfung und Genehmigung von Validierungs-/Verifizierungs-/Qualifizierungsplänen, Protokollen, Ausführungsdaten und zusammenfassenden Bewertungen, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu überprüfen.
  • Überprüfung der F&E-Dokumente auf Standardkonformität, sowie deren Pflege bei Änderungen

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
  • Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik von Vorteil
  • Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS-Office, ERP-Kenntnisse, idealerweise NetSuite, sowie eQMS Kenntnisse GreenlightGuru
  • Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
  • Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
  • Teamfähigkeit und Kundenorientierung

Quality Control Manager - Quality Assurance




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